Féline P B Kroon, Marion C Kortekaas, Annelies Boonen, Stefan Böhringer, Monique Reijnierse, Frits R Rosendaal, Naghmeh Riyazi, Mirian Starmans, Franktien Turkstra, Jende van Zeben, Cornelia F Allaart, Margreet Kloppenburg
Lancet 2019 November
Antecedentes
La osteoartritis de la mano es una afección articular prevalente que tiene una alta carga de enfermedad y una necesidad médica insatisfecha de opciones terapéuticas efectivas. Dado que se reconoce que la inflamación local contribuye a las molestias osteoartríticas, el estudio de eficacia de la prednisolona en la osteoartritis de la mano (HOPE) tuvo como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la prednisolona a corto plazo en pacientes con osteoartritis dolorosa de la mano e inflamación sinovial.
Métodos
El estudio HOPE es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Reclutamos adultos elegibles de clínicas ambulatorias de reumatología en dos sitios en los Países Bajos. Los pacientes se consideraron elegibles si tenían osteoartritis sintomática de la mano y signos de inflamación en sus articulaciones interfalángicas distales y proximales (DIP/PIP). Para su inclusión, los pacientes debían tener cuatro o más articulaciones DIP/PIP con nódulos osteoartríticos; al menos una articulación DIP/PIP con hinchazón suave o eritema; al menos una articulación DIP/PIP con una señal Doppler de potencia positiva o un engrosamiento sinovial de al menos grado 2 en la ecografía; y dolor en los dedos de al menos 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que se pone en marcha durante un lavado de 48 horas con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (definido como empeoramiento del dolor en los dedos en al menos 20 mm en el VAS). Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir 10 mg de prednisolona o placebo por vía oral una vez al día durante 6 semanas, seguido de un esquema de disminución gradual de 2 semanas y un seguimiento de 6 semanas sin medicación del estudio. Los pacientes y el equipo de estudio fueron enmascarados para la asignación del tratamiento. El criterio de valoración primario fue el dolor en el dedo, evaluado en un VAS, a las 6 semanas en participantes que habían sido asignados aleatoriamente a grupos y asistieron a la visita inicial. Este estudio está registrado en el Registro de ensayos de los Países Bajos, número NTR5263.
Hallazgos
Seleccionamos a los pacientes para la inscripción entre el 3 de diciembre de 2015 y el 31 de mayo de 2018. Los pacientes completaron las visitas iniciales y comenzaron el tratamiento entre el 14 de diciembre de 2015 y el 2 de julio de 2018 y la última visita de estudio del último paciente fue el 4 de octubre de 2018. De 149 pacientes evaluados para elegibilidad, 57 (38%) fueron excluidos (principalmente porque no cumplían con uno o varios criterios de inclusión, con mayor frecuencia debido a la ausencia de inflamación sinovial o de brotes después del lavado con AINE) y 92 (62%) fueron elegibles para su inclusión. Asignamos al azar a 46 (50%) pacientes para recibir prednisolona y 46 (50%) pacientes para recibir placebo, todos los cuales fueron incluidos en el análisis modificado de intención de tratar del criterio de valoración primario. 42 (91%) pacientes en el grupo de prednisolona y 42 (91%) en el grupo de placebo completaron el estudio de 14 semanas. El cambio medio entre la línea de base y la semana 6 en el dolor de dedo reportado por VAS fue -21.5 (DE 21.7) en el grupo de prednisolona y -5.2 (24.3) en el grupo placebo, con una diferencia media entre grupos (de prednisolona versus placebo) de -16 · 5 (IC 95% -26.1 a -6.9; p = 0.0007). El número de eventos adversos no graves fue similar entre los grupos. Se informaron cinco eventos adversos graves durante nuestro estudio: un evento adverso grave en el grupo de prednisolona (un infarto de miocardio) y cuatro eventos adversos graves en el grupo placebo (un hematoma traumático infectado de la pierna que requirió cirugía, cirugía intestinal, fibrilación auricular que requirió un implantación de marcapasos y miomas uterinos sintomáticos que requirieron una histerectomía). Cuatro (4%) pacientes interrumpieron el estudio debido a un evento adverso: un (2%) paciente que recibió prednisolona (por un infarto de miocardio) y tres (7%) pacientes que recibieron placebo (por cirugía del intestino y un hematoma de pierna infectado y por la enfermedad de Lyme, artritis de la rodilla).
Interpretación
El tratamiento con 10 mg de prednisolona durante 6 semanas es eficaz y seguro para el tratamiento de pacientes con osteoartritis dolorosa de la mano y signos de inflamación. Los resultados de nuestro estudio brindan a los médicos una nueva opción de tratamiento a corto plazo para pacientes con osteoartritis de mano que informan un brote de su enfermedad.
Financiación: Dutch Arthritis Society
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