UN ANÁLISIS DE SEGURIDAD INTEGRADO DE PARACETAMOL E IBUPROFENO EN ADULTOS

Phillip Aitken, Ioana Stanescu, Rebecca Playne, Jennifer Zhang, Christopher MA Frampton, Hartley C Atkinson

Journal of Pain Research 8 February 2019 Volume 2019:12 Pages 621—634

Introducción

El paracetamol (APAP) y el ibuprofeno (IBP) son dos compuestos analgésicos con una larga historia de uso. Ambos se consideran seguros a las dosis diarias recomendadas de venta libre. El uso crónico, dosis altas o medicamentos concomitantes pueden producir riesgos de seguridad para ambos medicamentos. El APAP se asocia con un mayor riesgo de lesión hepática, mientras que el IBP puede producir sangrado gástrico y eventos tromboembólicos. El uso de una combinación de APAP e IBP proporciona una analgesia superior sin transgredir los límites de dosis diaria de cada medicamento individual.

Objetivos

El presente estudio tuvo como objetivo determinar si el tratamiento con una combinación de dosis fija (FDC) que contiene APAP e IBP produce eventos adversos inesperados (EA) y/o cambios en los perfiles de seguridad de sus dos ingredientes en comparación con la monoterapia.

Métodos

El análisis examina los datos de seguridad clínica obtenidos de ensayos de dosis única, los ensayos de dosis múltiples, un ensayo de exposición a largo plazo y los datos de vigilancia post-comercialización de los comprimidos FDC de APAP/IBP. El conjunto de datos más grande se obtuvo al agrupar los cuatro estudios clínicos de dosis múltiples controlados aleatorios con APAP 325 mg + IBP 97.5 mg (FDC 325/97.5, tres tabletas por dosis) o APAP 500 mg + IBP 150 mg (FDC 500/150, dos comprimidos por dosis). En dosis máximas, los dos FDC son bioequivalentes, lo que permite la combinación de datos para el análisis de seguridad.

Resultados

Se compiló una población de seguridad de 922 pacientes que recibieron dosis completas de FDC, APAP solo, IBP solo o placebo de los cuatro estudios. Se experimentaron un total de 521 EA con una incidencia de EA en los FDC similar o inferior al grupo de monoterapia o placebo. La FDC no alteró la incidencia y el porcentaje de los EA más comunes, incluidos los eventos gastrointestinales y el sangrado postoperatorio.

Conclusión

En general, la FDC es bien tolerada y tiene un fuerte perfil de seguridad en dosis únicas y múltiples con una eficacia mejorada en comparación con la monoterapia.