Phillip Aitken, Ioana Stanescu, Rebecca Playne, Jennifer
Zhang, Christopher MA Frampton, Hartley C Atkinson
Journal of Pain Research 8 February 2019 Volume 2019:12
Pages 621—634
Introducción
El paracetamol (APAP) y el ibuprofeno (IBP) son dos
compuestos analgésicos con una larga historia de uso. Ambos se consideran
seguros a las dosis diarias recomendadas de venta libre. El uso crónico, dosis
altas o medicamentos concomitantes pueden producir riesgos de seguridad para
ambos medicamentos. El APAP se asocia con un mayor riesgo de lesión hepática,
mientras que el IBP puede producir sangrado gástrico y eventos tromboembólicos.
El uso de una combinación de APAP e IBP proporciona una analgesia superior sin
transgredir los límites de dosis diaria de cada medicamento individual.
Objetivos
El presente estudio tuvo como objetivo determinar si el
tratamiento con una combinación de dosis fija (FDC) que contiene APAP e IBP
produce eventos adversos inesperados (EA) y/o cambios en los perfiles de
seguridad de sus dos ingredientes en comparación con la monoterapia.
Métodos
El análisis examina los datos de seguridad clínica obtenidos
de ensayos de dosis única, los ensayos de dosis múltiples, un ensayo de
exposición a largo plazo y los datos de vigilancia post-comercialización de los
comprimidos FDC de APAP/IBP. El conjunto de datos más grande se obtuvo al
agrupar los cuatro estudios clínicos de dosis múltiples controlados aleatorios
con APAP 325 mg + IBP 97.5 mg (FDC 325/97.5, tres tabletas por dosis) o APAP
500 mg + IBP 150 mg (FDC 500/150, dos comprimidos por dosis). En dosis máximas,
los dos FDC son bioequivalentes, lo que permite la combinación de datos para el
análisis de seguridad.
Resultados
Se compiló una población de seguridad de 922 pacientes que
recibieron dosis completas de FDC, APAP solo, IBP solo o placebo de los cuatro
estudios. Se experimentaron un total de 521 EA con una incidencia de EA en los
FDC similar o inferior al grupo de monoterapia o placebo. La FDC no alteró la
incidencia y el porcentaje de los EA más comunes, incluidos los eventos
gastrointestinales y el sangrado postoperatorio.
Conclusión
En general, la FDC es bien tolerada y tiene un fuerte perfil
de seguridad en dosis únicas y múltiples con una eficacia mejorada en
comparación con la monoterapia.
No hay comentarios:
Publicar un comentario