ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LAS CÁPSULAS DE SULFATO DE GLUCOSAMINA Y CONDROITINA COMBINADAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOARTRITIS DE RODILLA

Andrea Barranjard Vannucci Lomonte, José Alexandre Mendonça, Gilberto de Castro Brandão, Marise Lazaretti Castro

Adv Rheumatol 2018 December 5, 58 (1): 41

Objetivos

Comparar la eficacia y seguridad de una nueva combinación a dosis fija de sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina (GS/CS) versus la combinación de dosis fija de clorhidrato de glucosamina y sulfato de condroitina (Cosamin DS®) en cápsulas en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Métodos

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los participantes con OA de rodilla Kellgren-Lawrence grados 1 a 3 y VAS de los síntomas 4 cm o superior se asignaron al azar para recibir GS/CS o Cosamin DS® durante 12 semanas. El objetivo principal fue la evaluación de la eficacia analgésica por parte del investigador. Los puntos finales de eficacia secundarios incluyeron: dolor e hinchazón de las articulaciones, eficacia de la medicación según el investigador y uso de medicación de rescate. Se analizaron los eventos adversos y la tolerabilidad del fármaco.

Resultados

Se asignaron al azar cien pacientes, 50 a cada grupo. La eficacia analgésica evaluada por el investigador en el grupo GS/CS fue 88.9; 95% IC: 75.2, 95.8% y en el grupo Cosamin DS® fue 85.4%; 95% IC: 70,1, 93,4%. La reducción media en la intensidad del dolor fue significativa en ambos grupos (p <.001), sin diferencias entre ellos. El análisis de eficacia primario demostró la no inferioridad del grupo GS/CS en comparación con el grupo Cosamin DS®. El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 90% entre los dos grupos (-8.39%) fue más alto que el margen establecido de no inferioridad (-10.00%). Se observó mejoría en otros resultados de eficacia, de nuevo sin diferencias entre los grupos. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos y ambos presentaron buena tolerabilidad.

Conclusiones

La nueva formulación a dosis fija de GS/CS es eficaz en el tratamiento de la OA de rodilla, presentando un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.

TRIAL REGISTRATION: (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00955552?term=NCT00955552&rank=1 ; ClinicalTrials.gov ; register number NCT00955552; First randomized patient: 08/17/2010).

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