DULOXETINA A DOSIS FLEXIBLE EN EL TRATAMIENTO DE LA FIBROMIALGIA. UN ENSAYO ALEATORIO A DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO

Arnold LM, et al.
Journal of Rheumatology, 19/11/2010

El objetivo del estudio fue investigar la eficacia de duloxetina a dosis flexible (60-120 mg/dia) sobre los cambios en los síntomas de FM valorados mediante la Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I)
Métodos: Pacientes ambulatorios de 18 años de edad o superior que cumplían los criterios del ACR para FM y tenían un nivel de 4 o más en el Brief Pain Inventory (BPI) se asignaron aleatoriamente a duloxetina (n=263) o placebo (n=267) durante 24 semanas. El primer corte de resultados se llevó a cabo en la semana 12.
Las medidas secundarias incluyeron BPI, escalas puntuadas por el paciente para valorar estado de ánimo, ansiedad, dolor, calidad de sueño, rigidez matutina, CGI-S (Clinical Global Impression of Severity), MFI (Multidimensional Fatigue Inventory), CPFQ (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire), BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), y SF-36 (Medcal Outcome Study Short-Form Health Survey)
Resultados: En la semana 12, los pacientes tratados con duloxetina presentaban mejoría global significativa con valores medios del PGI-I de 2.8 en comparación con 3.4 del grupo placebo (p<0.001). De forma significativa, se observó una mejoría superior en duloxetina frente a placebo en el BPI, estado de ánimo, ansiedad, rigidez matutina, CGI-S, astenia, todos los dominios del SF-36 (excepto el componente físico) y en la percepción de estar menos preocupados por el dolor o los trastornos del sueño. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento que se presentaban más frecuentemente con duloxetina incluían náusea, cefalea, estreñimiento, sequedad de boca, mareos, diarrea e hiperhidrosis. Conclusiones: El tratamiento con duloxetina en FM a dosis de 60, 90 y 120 mg/dia se asoció con sentirse mucho mejor, una reducción del dolor, menor preocupación por los trastornos del sueño y mejoría en el estado de ánimo, rigidez, astenia y funcionalismo.