PREGABALINA EN FIBROMIALGIA: UN METAANÁLISIS

La Fibromialgia (FM) es una patología completamente rodeada por la controversia. Se discute tanto su propia existencia como su etiología, aunque existen datos preliminares genéticos y neurobiológicos de la diferencia entre los sujetos afectos de FM y controles sanos y ya están empezando a surgir biomarcadores candidatos a ayudar en la identificación de individuos susceptibles o en monitorizar la actividad de la enfermedad.
Aunque se trata de un problema que produce un impacto muy significativo sobre la calidad de vida, en la actualidad no existe tratamiento (farmacológico o) no que sea totalmente satisfactorio y la gran mayoría de ellos sólo producen alivio moderado o sustancial de dolor en un número pequeño de pacientes (en el caso de una revisión sistemática reciente de duloxetina, sólo el 37% de pacientes lograba una reducción de al menos el 50% del dolor)
Desde hace un tiempo, se sabe que tanto la pregabalina como la gabapentina comparten un mecanismo de acción similar a través de su ligadura a la subunidad alfa 2-delta de los canales del calcio. La pregabalina ha sido el primer fármaco en ser autorizado por la FDA americana para el tratamiento de la FM.
Este uso de pregabalina en FM ha sido evaluado en 5 ensayos clínicos realizados por la compañía Pfizer, quien cede los datos obtenidos por la propia compañía -y que aportan más detalles que los ensayos publicados- para la realización de un metaanálisis que ha sido muy recientemente publicado en Rheumatology. 2010;49(4):706-715 (http://www.medscape.com/viewarticle/720032?src=mp&spon=27&uac=44318AX)
Métodos.- Se revisan 5 ensayos aleatorizados de alta calidad (n=3.808 pacientes), de los cuales 4 (n=2.754 pacientes) son de diseño “clásico” y el restante, presenta un diseño de tipo “reclutamiento enriquecido, eliminación aleatoria” (enriched enrolment randomized withdrawal). Se agregan los pacientes de los 4 ensayos “clásicos” y se mantiene aparte el otro.
Resultados.- Se comprueba beneficio significativo respecto de placebo en varias medidas de resultado, incluyendo promedios de dolor, calidad de sueño, proporción de pacientes que lograban al menos el 50% de alivio del dolor y la gran mayoría de dominios evaluados por la escala SF-36, aunque sólo una minoría lograban alivio moderado o sustancial del dolor.
La presencia de efectos adversos (somnolencia o mareo) era significativamente superior con pregabalina que con placebo sin que existieran diferencias respecto de los efctos graves. Se hizo patente la presencia de una relación dosis-respuesta tanto para la mejoría del 50% en el dolor, como para la presencia de efectos secundarios
Conclusiones.- La pregabalina es efectiva en el tratamiento de la FM y relativamente segura. El tamaño del efecto terapeútico es similar al obtenido en ensayos recientemente publicados con duloxetina o con la combinación de tramadol + paracetamol.
Los resultados del ensayo independiente eran similares a los citados.